January 26, 2021

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Indian covaxin updates

Covaxin: भारतीय वैक्सीन को तीसरे चरण की परीक्षा शुरू करने की मिली मंज़ूरी

भारतीय जैव चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) – कोवाक्सिन के सहयोग से भारत बायोटेक द्वारा विकसित किया जा रहा कोरोनावायरस वैक्सीन तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षण के लिए मंजूरी दे दी गई है।

हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता ने 2 अक्टूबर को ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) को आवेदन दिया था, चरण 3 परीक्षणों का संचालन करने की अनुमति मांगी थी।

आधिकारिक रिपोर्टों के अनुसार, चरण 1 और 2 नैदानिक ​​परीक्षणों की सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा का आकलन करने के बाद केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) में एक विशेषज्ञ पैनल द्वारा सिफारिश दी गई थी और इसे ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) को भेज दिया गया है। ) अंतिम अनुमोदन के लिए।

तीसरे ट्रायल पर मिली मंजूरी

फर्म ने अपने आवेदन में कहा है कि यह अध्ययन 18 वर्ष या उससे अधिक आयु के लगभग 28,500 विषयों को कवर करेगा और 10 राज्यों में – दिल्ली, मुंबई, पटना और लखनऊ सहित 19 साइटों में आयोजित किया जाएगा।

2 अक्टूबर को, भारत बायोटेक ने अपने COVID-19 वैक्सीन के चरण 3 परीक्षण का संचालन करने के लिए DCGI की अनुमति मांगी थी, लेकिन वैक्सीन निर्माता को चरण 2 परीक्षण के पूर्ण सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहा गया था।

भारत बायोटेक की वैक्सीन

फर्म ने निष्क्रिय चल रहे कोरोनावायरस वैक्सीन (BBV152) पर दो प्रजातियों में पशु चुनौती डेटा के साथ चरण 1 और 2 परीक्षणों के आंकड़ों को गैर-मानव प्राइमेट (एनएचपी) के साथ प्रस्तुत किया था, साथ ही घटना के चरणबद्ध नैदानिक ​​परीक्षण के संचालन के प्रस्ताव के मूल्यांकन के लिए। वैक्सीन की प्रभावकारिता, सीडीएससीओ की सिफारिशों को कहा गया।

जुलाई में, DCGI ने भारत बायोटेक को अपने COVID-19 वैक्सीन के चरण 1 और 2 नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन की अनुमति दी थी।

2 ट्रायल हुए सफल

इसके अलावा, भारत बायोटेक, Zydus Cadila Ltd द्वारा स्वदेशी रूप से विकसित वैक्सीन उम्मीदवार भी मानव नैदानिक ​​परीक्षणों के चरण 2 में है।

पुणे स्थित सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, जिसने ऑक्सफोर्ड को-वीआईडी ​​-19 वैक्सीन उम्मीदवार के निर्माण के लिए एस्ट्राजेनेका के साथ भागीदारी की है, भारत में चरण 2 और 3 के मानव नैदानिक ​​परीक्षण भी कर रहा है।